体外牛黄---武汉健民

江铃波

安宫牛黄丸—健民大鹏的质量最优秀

     2010年版《中国药典》中“安宫牛黄丸”质量标准草案由上海市食品药品检验所起草，并经北京市药品检验所进行复核检验，其复核意见认为质量标准草案的重现性较好，胆酸薄层色谱鉴别、猪去氧胆酸检查、胆酸含量测定、胆红素含量测定均符合要求。

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按该质量标准提案对市场上销售的共9批样品进行了测定，其中胆酸薄层色谱鉴别和猪去氧胆酸检查均符合规定。含量的具体结果汇总如下：


生产单位           牛黄原料品种     胆酸（mg/丸）  胆红素（mg/丸）
         
武汉健民大鹏   体外培育牛黄    22.4      34.3
甲企业v               体外培育牛黄    16.5      25.6
乙企业v               天然牛黄      4.4       4.7
丙企业v               体外培育牛黄    19.1      36.7
丁企业v              天然牛黄      5.2       28.9

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根据上表的结果可知，9批样品中以体外培育牛黄投料的“安宫牛黄丸”中胆酸和胆红素的含量相对较高，且数据差异较小；以天然牛黄投料的“安宫牛黄丸”中胆酸含量相对较低，其中胆红素含量相差较大，这与天然牛黄来自不同的个体，质量差异较大有关。

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牛黄为本品的君药，牛黄的质量对本品的临床作用起了关键作用，按胆酸和胆红素含量对9家企业v的结果进行综合分析，武汉健民大鹏药业有限公司生产的“安宫牛黄丸”质量相对较好（该企业v为体外培育牛黄的生产企业，其次为丙企业v，乙企业v的质量相对较差。以上9批样品均采用符合要求的牛黄投料，但对测得的胆酸和胆红素含量进行比较，可以说明各企业v生产的“安宫牛黄丸”质量存在一定的差异，因此加强该品种的质量监控具有重要意义。

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该质量标准草案中胆酸、胆红素的t含量限度分别为每丸不得少于4.2mg、18.5mg，分别为理论浓度的（胆酸以天然牛黄的vt5crt含量限度计算）、32%。通过制订上述成分的含量，能有效控制“安宫牛黄丸”的质量，尤其是制订了牛黄中胆酸和胆红素的含量，防止了用人工牛黄代替牛黄的不法行为，保证了用药安全

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关注中。。