体外牛黄---武汉健民

江铃波

“体外培育牛黄”研发访谈录：体外培育牛黄的基本情况

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该质量标准草案中胆酸、胆红素的t含量限度分别为每丸不得少于4.2mg、18.5mg，分别为理论浓度的（胆酸以天然牛黄的vt5crt含量限度计算）、32%。通过制订上述成分的含量，能有效控制“安宫牛黄丸”的质量，尤其是制订了牛黄中胆酸和胆红素的含量，防止了用人工牛黄代替牛黄的不法行为，保证了用药安全

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牛黄为本品的君药，牛黄的质量对本品的临床作用起了关键作用，按胆酸和胆红素含量对9家企业v的结果进行综合分析，武汉健民大鹏药业有限公司生产的“安宫牛黄丸”质量相对较好（该企业v为体外培育牛黄的生产企业，其次为丙企业v，乙企业v的质量相对较差。以上9批样品均采用符合要求的牛黄投料，但对测得的胆酸和胆红素含量进行比较，可以说明各企业v生产的“安宫牛黄丸”质量存在一定的差异，因此加强该品种的质量监控具有重要意义。

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根据上表的结果可知，9批样品中以体外培育牛黄投料的“安宫牛黄丸”中胆酸和胆红素的含量相对较高，且数据差异较小；以天然牛黄投料的“安宫牛黄丸”中胆酸含量相对较低，其中胆红素含量相差较大，这与天然牛黄来自不同的个体，质量差异较大有关。

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按该质量标准提案对市场上销售的共9批样品进行了测定，其中胆酸薄层色谱鉴别和猪去氧胆酸检查均符合规定。含量的具体结果汇总如下：


生产单位           牛黄原料品种     胆酸（mg/丸）  胆红素（mg/丸）
         
武汉健民大鹏   体外培育牛黄    22.4      34.3
甲企业v               体外培育牛黄    16.5      25.6
乙企业v               天然牛黄      4.4       4.7
丙企业v               体外培育牛黄    19.1      36.7
丁企业v              天然牛黄      5.2       28.9

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安宫牛黄丸—健民大鹏的质量最优秀

     2010年版《中国药典》中“安宫牛黄丸”质量标准草案由上海市食品药品检验所起草，并经北京市药品检验所进行复核检验，其复核意见认为质量标准草案的重现性较好，胆酸薄层色谱鉴别、猪去氧胆酸检查、胆酸含量测定、胆红素含量测定均符合要求。

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值得一提的是，陈可冀院士虽然未能亲自出席，但专门致函：“我曾多次参加牛黄论证会，对体外培育牛黄比较了解”。他认为：“牛黄是干燥的牛胆结石，作为名贵中药材，功效卓著，故市场需求量很大。但天然牛黄产量低，资源匮乏。虽然发展了人工牛黄，但牛黄与其他中药材一样，不能以几个有效成分简单概括，故其功能远逊于天然牛黄，因而无法替代。体外培育牛黄……性状、结构、成分、含量均与天然牛黄十分相似；药效学、毒理学研究结果证明安全、有效，临床疗效与天然牛黄一致，且对某些病种的疗效高于天然牛黄。根据以上情况，我认为体外培育牛黄与天然牛黄完全可以等同处方使用。”

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经现场考察体外培育牛黄的生产工艺，并听取了体外培育牛黄发明人的技术专题汇报及指纹图谱研究专题汇报后，专家们对体外培育牛黄有了更全面的了解。体外培育牛黄是模拟体内胆结石形成的原理和生物化学过程，运用现代生物工程技术，在体外培育的牛胆红素钙结石。体外培育牛黄的药理、药效、临床疗效与天然牛黄基本一致，同时指纹图谱研究结果表明体外培育牛黄与天然牛黄成分相近，且质量标准更稳定。
　　专家一致认为在目前科研条件下，体外培育牛黄工艺成熟、质量稳定、安全有效，与天然牛黄可以等同使用，并建议zf主管部门应鼓励高新技术产品的推广和应用。

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记者：国家食品药品监督管理局药典委员会去年曾组织有关专家对该成果作过一次考察评议，其结果如何？
　　蔡红娇教授：是的。那是在2003年9月19日，国家食品药品监督管理局药典委员会邀请王永炎院士、高学敏教授、张伯礼教授、周文泉教授、姚达木主任药师、周超凡研究员、赖世隆教授、季绍良教授、张启明主任药师、张立群主任药师等全国中医药知名院士、专家教授，召开了体外培育牛黄专家考察评议会，专家们一致认为：根据我国相关部门颁布的药品标准统计，用牛黄做原料的国家标准药品共有600多个品种，市场需求量很大。但我国天然牛黄产量低，资源匮乏，过去主要依赖进口。国家药监局分别于2000、2001、2002年相继发文，禁止使用进口牛源性材料制备中成药，如天然牛黄等等，加剧了天然牛黄的供需矛盾。
　　正因为天然牛黄稀缺昂贵，很多应该用天然牛黄投料的中成药改用人工牛黄，或几种牛黄掺兑使用，使牛黄应用产生混乱，影响了牛黄在传统中药中的地位，急需对牛黄市场进行规范。